公告公示
以环保技术整体服务为主的综合型企业
A comprehensive enterprise focusing on environmental protection technology as a whole
远大生命科学（杭州）制药有限公司杭州远大生物医药产业项目
发布时间：2024-04-02 17:30
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远大生命科学（杭州）制药有限公司
杭州远大生物医药产业项目非重大变动的环境影响分析公示
一、项目基本情况
1、项目名称：远大生命科学（杭州）制药有限公司杭州远大生物医药产业项目
非重大变动的环境影响分析
2、建设单位：远大生命科学（杭州）制药有限公司
3、建设地点：杭州市钱塘区纬六路2299号企业现有厂房
二、变更内容
本次变动仅涉及HZBiol注射液产品。因实际建设过程中发现该产品生产车间的发酵车间大小无法满足将三级发醉罐分隔成三个工作场所，导致各级发酵罐布置在同一个工作场所。根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第一百九十九条“生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态”。导致HZBio1注射液生产线中在一级种子液、二级种子液和发酵培养的过程(合计最少需要96小时)必须全部结束后才能开始下个批次的发酵。原环评中全年生产155批次是建立在三级发酵(10-100-1000L)对应被分隔成各自独立工作单元的条件上，现各批次间隔至少96小时，全年生产300天核算，年最大产能为75批次，仅为原环评的二分之一。如要达到环评中550万支的产能，单批次的生产效能需要增加一倍。经过中试研究，在生产工艺、单批次总发酵时间不变的条件下将发酵罐体积从原先的(10-100-1000L)变为(20-200-2000L)时，可以实现单批次生产效能翻倍，从而满足年产550万支的产能。其余配套的废水、废气治理设施及排放标准均和原环评及审批内容保持一致。
三、结论
通过污染源变化分析，项目变动后污染物排放仍能达到已批环评及批复的要求，对周边环墳和敏感点影响未造成变化。《远大生命科学（杭州）制药有限公司杭州远大生物医药产业项目非重大变动的环境影响分析报告》经专家函审通过，因此本项目变动内容不属于重大变动。
2024年4月2日
